Вакансии

Задайте параметры поиска и получайте актуальные вакансии по электронной почте

Менеджер по регистрации медицинских изделий в странах СНГ

22 Декабря 2021

Обязанности:

  • Осуществляет поддержку процессов, подготавливает всю необходимую документацию для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений (запрос документов производителя, переводы, проверка документов в досье, артворков, инструкций, запрос и согласование договора с гос органом, подача досье, мониторинг, ответ на замечания и дополнительные запросы, проверка подгруженных материалов на сайте, архивирование досье), сертификации (см ниже), декларирования МИ в СНГ и Украине текущего портфеля и новых продуктов и обеспечивает общее соответствие медицинских изделий локальным правилам, регуляторным и корпоративным требованиям в установленные сроки.
  • Осуществляет сертификацию (запрос необходимых документов производителя, перевод, составление обращений в гос орган, подача обращений/ писем, мониторинг обращений, консультации с экспертами гос органа при необходимости) ввозимых медицинских изделий согласно официальным срокам.
  • Запрашивает необходимые документы у производителя через системы (например, MDRIM согласно планируемым срокам подач), ведет базу данных и регулярно её обновляет; содействует в своевременной легализации документов (наличие необходимых НЗК).
  • Подготавливает досье для регистрации и перерегистрации (внесения изменений) для МИ и обеспечивает своевременную подачу в государственные органы, осуществляет контроль и мониторинг личного кабинета и статуса проектов, архивирует досье.
  • Проводит проверку и анализ регистрационного досье.
  • Взаимодействует с контрагентами (консалтинговые компании (при необходимости), переводческие агентства и другие).
  • Участвует в аудитах в части подготовки документации и ответах на вопросы аудиторов.
  • Осуществляет архивирование документов и поддерживает архив и базу данных в актуальном состоянии.
  • Проводит эффективную коммуникацию, согласно установленным срокам предоставляет обратную связь основным стейкхолдерам и лидерам проектов.
  • Осуществляет мониторинг изменений законодательства, своевременно информирует об изменениях, подготавливает формы оценки изменений и даёт своевременную оценку их влияния на бизнес и зарегистрированные МИ со стороны RA.
  • Осуществляет административную поддержку процессов (счета, PO, контракты/дополнительные соглашения, отправки и получении корреспонденции и т.п.). Координирует процесс заключения договоров с поставщиками, отслеживает их сроки действия и контролирует оплату счетов по договорам.
  • Поддерживает процесс проведения комплексной проверки поставщиков, принимает участие в тендерах.
  • Подготавливает официальные письма для предоставления в госорганы и по запросу клиентов в отношении регуляторных вопросов, отслеживает ответы.
  • Обеспечивает своевременное одобрение материалов в системе Copy Clearance со стороны RA и принимает участие в подготовке макетов этикеток и инструкций согласно регуляторным требованиям, контролирует соответствие содержания рекламных утверждений зарегистрированной информации регуляторным требованиям. Подает подлежащие регистрации в гос орган материалы перед их распространением, отслеживает статус. После получения подтверждения финально одобряет в системе copy clearance.
  • Контролирует соответствие содержания рекламных утверждений зарегистрированной информации регуляторным требованиям, своевременно утверждает макеты упаковки и другие материалы.
  • Подготавливает документы для регистрации маркетинговых материалов в гос. органе Республики Казахстан и других странах при необходимости, отслеживает статус, осуществляет подготовку оплат, контролирует статус, получает ответ гос.органа.

Требования:

  • Эффективное управление проектами и ответственное проактивное ведение регуляторных активностей, чтобы сохранить текущие продукты на рынке, предупреждая возможные регуляторные риски и последствия, а также способствовать беспрепятственному выводу на рынок новых продуктов с соблюдением локальных регуляторных требований и комплаентных процессов.
  • Высшее образование
  • Опыт работы в отделе регистрации от 3х лет (знание законодательства СНГ и Украины)
  • Английский язык, B1
  • Ориентированность на результат, активность, командный игрок
  • Отличные навыки коммуникации, открытость, способность выстраивать эффективную коммуникация на кросс-функциональном уровне

Отклик на вакансию

* Заполните, пожалуйста, все обязательные поля формы