Вакансии

ManpowerGroup ManpowerGroup
  • Минск Минск Минск
  • Полный рабочий день

Менеджер по регистрации лекарственных средств

2021-02-08 12:40:00

08 февраля 2021, 12:40

Ключевые обязанности и отчетность менеджера по регуляторным вопросам

  • Отвечает за планирование и управление всей деятельностью по регистрации, в соответствии с имеющимися приоритетами и ресурсами, обеспечивая соблюдение и дальнейшее развитие портфеля в указанных странах.
  • Самостоятельная подготовка планов и стратегий регулирования для внедрения нормативных приложений и ответов, эффективно осуществляющих согласования в соответствии с нормативными требованиями и целями компании.
  • Управление нормативным жизненным циклом для препаратов компании. RA Manager осуществляет регистрацию, продление и изменение регистрационных документов на препараты Компании.

Описание должностных обязанностей

  • Быть в курсе текущих нормативных требований, включая лекарственные средства, изделия медицинского назначения, пищевые добавки в соответствии с согласованным графиком, работая вместе с консультантами по вопросам регулирования в указанных странах и в интересах указанных стран.
  • Предоставлять рекомендации EMEA команде в отношении текущих нормативных требований и политик, влияющих на регистрацию портфеля препаратов компании.
  • Рассматривать и давать рекомендации регуляторного отдела на предложения и оценки по контролю изменений
  • Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения), медицинские изделия (регистрация, изменения). Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок
  • Координация составления и ведения соответствующей Информации о продукте (SmPC, маркировка и т. д.) для продуктов указанных стран совместно с международным отделом регистрации EMEA вместе с другими соответствующими департаментами.

 

  • Формирование досье и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);
  • Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен. Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
  • Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
  • Ведение документооборота отдела регистрации.
  • RA-менеджер сотрудничает с внутренними и внешними партнерами и местными органами управления в Здравоохранении для поддержания маркетинговой авторизации препаратов компании на рынке.
  • Готовит и утверждает макеты / оформление вторичных упаковочных материалов для обеспечения соответствия утвержденным текстам на английском, русском и возможных национальных языках.
  • Работа в проектных группах и участие в международных группах по разработке многофункциональных продуктов по назначению.
  • Предоставлять отчет о статусе и планах нормативной деятельности по назначенным маркетинговым разрешениям руководителю отдела регистрации EMEA.

Опыт и экспертиза в области регистрации:

  • Знание местных нормативных и законодательных требований (нормативные акты, руководства и т. д.) и тенденций в стране, чтобы обеспечить техническую поддержку по всем вопросам, связанным с регистрацией
  • Установленное эффективное сотрудничество с соответствующими национальными органами и общественными организациями, связанными с процессом регистрации

Дополнительная активность

  • Обеспечивает координацию деятельности компании с отделами по обеспечению качества и фармакобезопасности EMEA.
  • Информирование PV и отдела по обеспечению качества в случае каких-либо проблем со стороны властей (запросы от компетентных органов), для обеспечения соответствия QA внутри Компании.
  • Координирует и подготавливает заявки на проведение национальных проверок или проверок GMP ЕАЭС,
  • Поддерживает связь с отделом фармакобезопасности компании, согласно политике компании.
  • Проведение и участие в мероприятия по фармаконадзору в соответствии с требованиями и текущей необходимостью, для обеспечения безопасности пациентов
  • Запрос и представление PSUR и RMP, подготовленных Отделом фармаконадзора в регулирующие органы

Образование

  • Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование
  • Язык: Среднее/ Выше среднего владение деловым английским (письменный и устный).
  • Базовые знания о регулировании GxP, особенно GMP / GDP и регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования

Опыт

  • Минимум 3-6 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных препаратов
  • Знание местных (Беларусь и СНГ) нормативных актов и связанных с ними процессов
  • Опыт работы, сотрудничества с отделом Комплайенса
  • Опыт работы в области обеспечения качества и фармаконадзора
  • Знания и навыки использования используемых IT-систем (TrackWise, GRDS, DocuBridge, SharePoint, стандартное офисное программное обеспечение)

Функциональные компетенции

  • Ориентация на результат и способность принимать решение
  • Командный игрок. Способность мотивировать людей и демонстрировать организационное влияние
  • Сильные письменные и устные навыки общения и презентации (на английском языке)

Отклик на вакансию