Вакансии

Ключевые обязанности и отчетность менеджера по регуляторным вопросам

• Отвечает за планирование и управление всей деятельностью по регистрации, в соответствии с имеющимися приоритетами и ресурсами, обеспечивая соблюдение и дальнейшее развитие портфеля в указанных странах.
• Самостоятельная подготовка планов и стратегий регулирования для внедрения нормативных приложений и ответов, эффективно осуществляющих согласования в соответствии с нормативными требованиями и целями компании.
• Управление нормативным жизненным циклом для препаратов компании. RA Manager осуществляет регистрацию, продление и изменение регистрационных документов на препараты Компании.

Описание должностных обязанностей

• Быть в курсе текущих нормативных требований, включая лекарственные средства, изделия медицинского назначения, пищевые добавки в соответствии с согласованным графиком, работая вместе с консультантами по вопросам регулирования в указанных странах и в интересах указанных стран.
• Предоставлять рекомендации EMEA команде в отношении текущих нормативных требований и политик, влияющих на регистрацию портфеля препаратов компании.
• Рассматривать и давать рекомендации регуляторного отдела на предложения и оценки по контролю изменений
• Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения), медицинские изделия (регистрация, изменения). Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок
• Координация составления и ведения соответствующей Информации о продукте (SmPC, маркировка и т. д.) для продуктов указанных стран совместно с международным отделом регистрации EMEA вместе с другими соответствующими департаментами.

• Формирование досье и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);
• Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен. Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
• Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
• Ведение документооборота отдела регистрации.
• RA-менеджер сотрудничает с внутренними и внешними партнерами и местными органами управления в Здравоохранении для поддержания маркетинговой авторизации препаратов компании на рынке.
• Готовит и утверждает макеты / оформление вторичных упаковочных материалов для обеспечения соответствия утвержденным текстам на английском, русском и возможных национальных языках.
• Работа в проектных группах и участие в международных группах по разработке многофункциональных продуктов по назначению.
• Предоставлять отчет о статусе и планах нормативной деятельности по назначенным маркетинговым разрешениям руководителю отдела регистрации EMEA.

Опыт и экспертиза в области регистрации:

• Знание местных нормативных и законодательных требований (нормативные акты, руководства и т. д.) и тенденций в стране, чтобы обеспечить техническую поддержку по всем вопросам, связанным с регистрацией
• Установленное эффективное сотрудничество с соответствующими национальными органами и общественными организациями, связанными с процессом регистрации

Дополнительная активность

• Обеспечивает координацию деятельности компании с отделами по обеспечению качества и фармакобезопасности EMEA.
• Информирование PV и отдела по обеспечению качества в случае каких-либо проблем со стороны властей (запросы от компетентных органов), для обеспечения соответствия QA внутри Компании.
• Координирует и подготавливает заявки на проведение национальных проверок или проверок GMP ЕАЭС,
• Поддерживает связь с отделом фармакобезопасности компании, согласно политике компании.
• Проведение и участие в мероприятия по фармаконадзору в соответствии с требованиями и текущей необходимостью, для обеспечения безопасности пациентов
• Запрос и представление PSUR и RMP, подготовленных Отделом фармаконадзора в регулирующие органы

Образование

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование
• Язык: Среднее/ Выше среднего владение деловым английским (письменный и устный).
• Базовые знания о регулировании GxP, особенно GMP / GDP и регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования

Опыт

• Минимум 3-6 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных препаратов
• Знание местных (Беларусь и СНГ) нормативных актов и связанных с ними процессов
• Опыт работы, сотрудничества с отделом Комплайенса
• Опыт работы в области обеспечения качества и фармаконадзора
• Знания и навыки использования используемых IT-систем (TrackWise, GRDS, DocuBridge, SharePoint, стандартное офисное программное обеспечение)

Функциональные компетенции

• Ориентация на результат и способность принимать решение
• Командный игрок. Способность мотивировать людей и демонстрировать организационное влияние
• Сильные письменные и устные навыки общения и презентации (на английском языке)