- Минск
- Полный рабочий день
Менеджер по регистрации лекарственных средств
08 февраля 2021, 12:40
Ключевые обязанности и отчетность менеджера по регуляторным вопросам
- Отвечает за планирование и управление всей деятельностью по регистрации, в соответствии с имеющимися приоритетами и ресурсами, обеспечивая соблюдение и дальнейшее развитие портфеля в указанных странах.
- Самостоятельная подготовка планов и стратегий регулирования для внедрения нормативных приложений и ответов, эффективно осуществляющих согласования в соответствии с нормативными требованиями и целями компании.
- Управление нормативным жизненным циклом для препаратов компании. RA Manager осуществляет регистрацию, продление и изменение регистрационных документов на препараты Компании.
Описание должностных обязанностей
- Быть в курсе текущих нормативных требований, включая лекарственные средства, изделия медицинского назначения, пищевые добавки в соответствии с согласованным графиком, работая вместе с консультантами по вопросам регулирования в указанных странах и в интересах указанных стран.
- Предоставлять рекомендации EMEA команде в отношении текущих нормативных требований и политик, влияющих на регистрацию портфеля препаратов компании.
- Рассматривать и давать рекомендации регуляторного отдела на предложения и оценки по контролю изменений
- Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения), медицинские изделия (регистрация, изменения). Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок
- Координация составления и ведения соответствующей Информации о продукте (SmPC, маркировка и т. д.) для продуктов указанных стран совместно с международным отделом регистрации EMEA вместе с другими соответствующими департаментами.
- Формирование досье и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);
- Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесению изменений в реестр цен. Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
- Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
- Ведение документооборота отдела регистрации.
- RA-менеджер сотрудничает с внутренними и внешними партнерами и местными органами управления в Здравоохранении для поддержания маркетинговой авторизации препаратов компании на рынке.
- Готовит и утверждает макеты / оформление вторичных упаковочных материалов для обеспечения соответствия утвержденным текстам на английском, русском и возможных национальных языках.
- Работа в проектных группах и участие в международных группах по разработке многофункциональных продуктов по назначению.
- Предоставлять отчет о статусе и планах нормативной деятельности по назначенным маркетинговым разрешениям руководителю отдела регистрации EMEA.
Опыт и экспертиза в области регистрации:
- Знание местных нормативных и законодательных требований (нормативные акты, руководства и т. д.) и тенденций в стране, чтобы обеспечить техническую поддержку по всем вопросам, связанным с регистрацией
- Установленное эффективное сотрудничество с соответствующими национальными органами и общественными организациями, связанными с процессом регистрации
Дополнительная активность
- Обеспечивает координацию деятельности компании с отделами по обеспечению качества и фармакобезопасности EMEA.
- Информирование PV и отдела по обеспечению качества в случае каких-либо проблем со стороны властей (запросы от компетентных органов), для обеспечения соответствия QA внутри Компании.
- Координирует и подготавливает заявки на проведение национальных проверок или проверок GMP ЕАЭС,
- Поддерживает связь с отделом фармакобезопасности компании, согласно политике компании.
- Проведение и участие в мероприятия по фармаконадзору в соответствии с требованиями и текущей необходимостью, для обеспечения безопасности пациентов
- Запрос и представление PSUR и RMP, подготовленных Отделом фармаконадзора в регулирующие органы
Образование
- Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование
- Язык: Среднее/ Выше среднего владение деловым английским (письменный и устный).
- Базовые знания о регулировании GxP, особенно GMP / GDP и регистрации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования
Опыт
- Минимум 3-6 лет опыта работы в сфере регистрации лекарственных препаратов
- Знание местных (Беларусь и СНГ) нормативных актов и связанных с ними процессов
- Опыт работы, сотрудничества с отделом Комплайенса
- Опыт работы в области обеспечения качества и фармаконадзора
- Знания и навыки использования используемых IT-систем (TrackWise, GRDS, DocuBridge, SharePoint, стандартное офисное программное обеспечение)
Функциональные компетенции
- Ориентация на результат и способность принимать решение
- Командный игрок. Способность мотивировать людей и демонстрировать организационное влияние
- Сильные письменные и устные навыки общения и презентации (на английском языке)
Отклик на вакансию
Назначить встречу
Отправить резюме
Скачать файл