Вакансии

ManpowerGroup ManpowerGroup
  • Санкт-Петербург Санкт-Петербург Санкт-Петербург
  • Полный рабочий день

Руководитель отдела разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

2021-01-27 14:55:23

27 января 2021, 14:55

Обяз​анности:

  • Организация работы отдела по регистрации АФС и медицинских изделий:
  • Планирование и контроль работы по подготовке регистрационных досье с целью регистрации новых лекарственных средств;
  • Организация работы сотрудников ОРиРП по разработке и подготовке регистрационных досье;
  • Обеспечение своевременной подготовки ответов на вопросы и замечания от ФГУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора;
  • Мониторинг и обеспечение регистрационной экспертизы поданных регистрационных досье.
  • Организация работы по внесению изменений в действующую нормативную документацию на зарегистрированный АФС;
  • Своевременное отслеживание изменений законодательства;
  • Организация и контроль разработки Технических требований для контроля качества интермедиатов и промежуточных продуктов синтеза (описанных в регламентах);
  • Участие в рассмотрении планов регистрации, проектов регламентов технологических процессов, ТТ на сырье и готовую продукцию;
  • Подготовка информационно- аналитических материалов для формирования планов развития компании;
  • Составление отчетной документации по регистрации АФС и изменениям к регистрационной документации;
  • Подготовка документов для составления финансовых планов;
  • Взаимодействие с администрацией и со смежными отделами компании;
  • Участие в мероприятиях по обеспечению качества продукции;
  • Проведение первичного инструктажа вновь принятым сотрудникам отдела. Участие в проведении внутреннего периодического обучения сотрудников ОРиРП.
Требования:
  • Высшее профессиональное (предпочтительно фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское);
  • Обязателен опыт работы на должности Руководителя отдела регистрации лекарственных средств не менее 5 лет;
  • Знание Российского законодательства и современных требований ведущих зарубежных фармакопей и Государственной фармакопеи РФ к лекарственным средствам;
  • Точность, внимательность, готовность работать с большим объемом информации;
  • Уровень владения английским языком - не ниже intermediate- обязательно умение читать профессиональную литературу
Условия:
  • Оформление по ТК РФ;
  • Конкурентная заработная плата: оклад (120 000 руб.) + ежеквартальный бонус;
  • График работы: 5/2, с 09.00-18.00;
  • Полис ДМС после испытательного срока;
  • Комфортный офис в БЦ "Обуховъ Центр"

Отклик на вакансию